Bayer plant Japan-Zulassung von Krebsmittel Regorafenib

Berlin (BoerseGo.de) - Gute Nachrichten auch vom Pharmakonzern Bayer: Das Unternehmen hat die Zulassung seines Medikaments Regorafenib zur Behandlung von kolorektalem Karzinom in Japan beantragt. Das Verfahren soll nach Unternehmensangaben beschleunigt geprüft werden. „Der Antrag auf Zulassung unseres Produkts zur Behandlung von Patienten mit GIST zusätzlich zu der bereits erfolgten Beantragung der Zulassung zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom ist ein wichtiger Schritt, um Patienten in Japan eine dringend benötigte neue Behandlungsoption anbieten zu können", sagte das Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung, Kemal Malik.

Der Zulassungsantrag basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie GRID (GIST - Regorafenib In Progressive Disease), die weltweit durchgeführt wurde - darunter auch acht Zentren in Japan. Regorafenib konnte im Vergleich zu Placebopräparaten das progressionsfreie Überleben signifikant verlängern.

Regorafenib wurde im September 2012 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA unter dem Handelsnamen Stivarga zur Behandlung von mCRC zugelassen. Im August 2012 wurde bei der FDA auch der Zulassungsantrag in der Indikation ‚GIST‘ eingereicht. Im Oktober 2012 hat die FDA für diesen Antrag den Status einer vorrangigen Prüfung (Priority Review) gewährt. In der EU ist die Zulassung von Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom ebenfalls beantragt worden.